Dużo wcześniej niż badania kliniczne, były prowadzone badania obserwacyjne. Stały się one niejako badaniami pierwotnymi. Nie należy przy tym błędnie interpretować zagadnienia badań pierwotnych, ponieważ nadal są one szeroko prowadzone w medycynie. Badania obserwacyjne to nic innego, jak bierne obserwowanie grupy osób wybranej z szerszej populacji, nie mając jednocześnie wpływu na to, na jakie osoby w grupie działa rozważany czynnik. Najczęściej ów badania wykorzystuje się do oceny czynników ryzyka, czynników prognostycznych, jak i w każdej innej sytuacji, w której jest niemożliwe, nieetyczne lub po prostu zbyt drogie przeprowadzenie badania klinicznego.

Organizacja badań obserwacyjnych

Wyróżnia się dwa rodzaje badań obserwacyjnych. Są nimi retrospektywne badania i prospektywne. Pierwsze z nich, czyli retrospektywne dotyczą przeszłości, co wskazuje nam już ich nazwa. Ów badania ograniczają badacza do analizowania dostępnych danych, ponieważ w głównej mierze bazują na stworzonej już wcześniej dokumentacji medycznej. Drugi rodzaj badań, prospektywne, odnosi się do przyszłości. Pozwalają one na dokładne i szczegółowe zaplanowanie przebiegu całego badania, a mianowicie czasu jaki przeznaczony będzie na jego trwanie, zakresu gromadzenia danych, jak również wszystkich szczegółów, których nie sposób ustalić w przypadku retrospektywnych badań.

Różnice i podobieństwa z badaniami klinicznymi

Zarówno badania kliniczne, jak i badania obserwacyjne i w zasadzie każde inne badania należy w odpowiedni sposób przygotować, przeprowadzić, zinterpretować, a następnie przeanalizować otrzymane wyniki. Oceny stopnia ich wiarygodności są zarówno w badaniach obserwacyjnych, jak i klinicznych bardzo podobne. Mówiąc w skrócie, są one intuicyjne i zdroworozsądkowe, w dużej mierze. Warto podkreślić, że realizacja badań obserwacyjnych, w porównaniu do badań klinicznych są o wiele łatwiejsze i tańsze do przeprowadzenia, dzięki czemu można je przeprowadzić nie tylko na małej, ale również na bardzo dużej grupie pacjentów. Inną różnicą jest dostęp do dodatkowych informacji. Badania retrospektywne i prospektywne wnoszą do badania dodatkowe informacje, gdyż badania kliniczne dzieją się tylko tu i teraz. Oceniając wiarygodność obu rodzajów badań obserwacyjnych, warto zwrócić uwagę na opis oraz obecność grupy kontrolnej, bardzo podobne postępowanie oraz środek oceny zakładanego efektu w dwóch grupach respondentów, którzy kończą oba badania.

W ramach dbania o efektywność przeprowadzanych badań oraz podnoszenie skuteczności analizowania pozyskanych danych powstaje wiele nowych możliwości ulepszania standardów realizowanych procesów badawczych. Przykładem podnoszącym poziom prowadzonych badań są rejestry medyczne, które to są tworzone z zachowaniem zasad prowadzenia dobrej praktyki, a ich celem jest kontrolowanie jakości realizowanych świadczeń oraz pobudzanie do  ulepszania.

W drodze nad poprawą standardów

Rejestry te dedykowane są dla pacjentów z określonym rozpoznaniem, stanem chorobowym, zażywających dany produkt leczniczy, a także dla pacjentów poddawanych konkretnej terapii bądź postępowaniu. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie rejestru medycznego umożliwia:

• wskazanie poziomu jakości świadczeń zdrowotnych;
• ocenę sposobu postępowania;
• poprawę bezpieczeństwa;
• lepsze sprawowanie opieki nad pacjentami.

Podniesienie standardów daje nowe szanse

Rejestry takie należy traktować jako elektroniczną bazę wiedzy na temat historii pacjentów, którą można wykorzystać w celach profilaktycznych, edukacyjnych bądź rozwojowych. Tworzy je, prowadzi i likwiduje Minister Zdrowia. Przy czym tworzenie ich odbywa się w odpowiedzi do typologii chorób, zakresów. Warto pamiętać także o tym, że wdrążane są one w odpowiedzi na potrzebę ich tworzenia, w szczególności ma się na uwadze:

• doskonalenie praktyki klinicznej;
• poprawienie skuteczności opieki nad pacjentami.

O pacjencie należy wiedzieć jak najwięcej

Mając na uwadze założenia, które przyświecają celowi tworzenia rejestrów medycznych powinno prowadzić się je w taki sposób, aby  ułatwić pozyskiwanie wiedzy dotyczącej między innymi:

• powodów zastosowanego leczenia;
• skuteczności podejmowanych działań;
• bezpieczeństwa pacjenta tj. powikłań, zdarzeń niepożądanych;
• wykorzystanych technologii.

Zawarcie wielości informacji w jednym miejscu pozwala na korzystanie ze zgromadzonych informacji w łatwiejszy, a ponadto w mniej czasochłonny sposób. Co jednocześnie może przełożyć się na osiągane efekty w leczeniu.

Za skutecznością musi iść bezpieczeństwo

Wszystkie te działania mają na celu polepszenie świadczonych usług, a przy tym podnoszenie standardów. Rozwiązania, jakimi są rejestry medyczne mają ułatwić kontakt, który zachodzi między pacjentem, a personelem zajmujących się nim. Dlatego też projektując takowe rejestry należy pamiętać, iż powinny być one przejrzyste, proste w obsłudze, funkcjonalne, a przede wszystkim zapewniające bezpieczeństwo.

Przeprowadzając procesy badawcze bardzo ważne jest zastosowanie odpowiednich rozwiązań, które pozwolą na zachowanie wysokiej jakości przeprowadzanego badania. Przede wszystkim warto zwrócić uwagę na możliwość monitorowania badań klinicznych i badań obserwacyjnych, co pozwala czuwać nad przebiegiem procesu badawczego, jak i osiąganych wyników. W głównej mierze zaś umożliwia to dynamiczne reagowanie na pojawiające się zdarzenia.

Kim jest i na czym polega praca monitora?

Istotną rolę w procesach zorientowanych na badaniach klinicznych odgrywa monitor, którego można określić jako pośrednika między badaczami a osobami sponsorującymi dany projekt. Do zadań monitorów zaliczyć można przede wszystkim:

• współpracę z ośrodkami badawczymi;
• pomoc we właściwym przeprowadzaniu badania;
• gromadzenie potrzebnych danych z ośrodków, które realizują badanie;
• sprawdzanie jakości pozyskiwanych danych;
• weryfikacja danych.

Monitor daje przede wszystkim bezpieczeństwo

Prace podejmowane przez monitorów przede wszystkim skupiają się na uwzględnieniu:

• dobrej praktyki klinicznej;
• przestrzeganiu stworzonego protokołu badania;
• bezpieczeństwa pacjentów objętych badaniem;
• zgłaszanie badania do komisji bioetycznej.

Stąd można powiedzieć, iż monitor czuwa nad przebiegiem procesu badawczego, który odnosi się do zachowania prawidłowego zdrowia danej społeczności. Osoba w postaci monitora jest potrzebna, aby zachować właściwy, a więc bezpieczny i zgodny z przyjętymi zasadami przebieg procesu badawczego.    

Uczestnik procesu powinien czuć się bezpiecznie

Ogólnie rzecz ujmując realizowane procesy badawcze nakierowane na zachowanie odpowiedniego zdrowia pacjentów bądź też ich znacznej poprawy powinny być kontrolowane przez osoby, który potrafią zachować odpowiednie dystans. Tylko on pozwoli na przedstawienie wiarygodnych wyników i wyłapywanie zdarzeń, które nie powinny mieć miejsca.

Kontrola jako sposób na dobry efekt

Osoba monitora wpływa tak na bezpieczeństwo procesu, jak i podnoszenie komfortu związanego z zachowaniem potrzeby bezpieczeństwa pacjentów. Ponadto monitorowanie badań klinicznych wpływa na jakość wprowadzanych rozwiązań i trafność podejmowanych decyzji. Jednocześnie pozwala to na uporządkowanie dotychczasowych efektów badania ora wprowadzenie ewentualnych udoskonaleń. Przede wszystkim należy zdawać sobie sprawę, że odpowiednia kontrola przekłada się na ostateczną wartość zrealizowanego procesu badawczego.

Zwracając uwagę na wieloetapowość procesów badawczych, między innymi w dziedzinie farmacji, stworzone zostało specjalistyczne oprogramowanie do badań klinicznych usprawniające proces gromadzenia oraz interpretowania wyników. Dzięki wykorzystaniu odpowiednich funkcji systemu, możliwym jest szybkie wprowadzanie danych oraz ich poprawne odczytywanie. Tym samym warto zaznaczyć, że programy takie, jak eCRF, czyli elektroniczne karty obserwacji klinicznej, dają szansę na bezpieczne przechowywanie danych.

Szeroki wachlarz możliwości eCRF

System eCRF stanowi innowacyjne wsparcie dla badań klinicznych oraz obserwacyjnych. Dzięki swojej wysokiej funkcjonalność pozwala także na prowadzenie:

• dzienniczków obserwacji pacjentów – pomaga np. w monitorowaniu konkretnych parametrów;
• przeprowadzanie badań market research, a w skutek tego tworzenie skutecznej wizji produktu czy marki;
• rejestrów medycznych, jako zbioru cennych danych epidemiologicznych.

Ponadto intuicyjny interfejs pozwala na łatwe korzystanie z systemu i szybkie wdrążenie się w zaproponowane rozwiązanie.

Nie tylko innowacyjne rozwiązanie, ale także inteligentne

Przywołując system eCRF warto również wspomnieć, że narzędzie to pozwala na uniknięcie błędów wynikających z ludzkiej nieuwagi, a jest to możliwe między innymi dzięki zastosowaniu takich funkcji, jak:

• data querty – mechanizm zapytania do wpisów;
• audit trial – monitorowanie zmian w wartościach wpisów;
• mailing, czyli natychmiastowe powiadomienia o niepożądanych zdarzeniach w formie e-mail;
• statystyk progresu badania umożliwiające bieżące śledzenie postępów.

Każda z tych funkcji sprawia, że przeprowadzany proces badawczy zyskuje na jakości. Zastosowanie innowacyjnych rozwiązań pozwala na podejmowanie dynamicznych decyzji w odpowiedzi na pojawiające się zdarzenia.

Co jeszcze ma do zaoferowania eCRF?

Wśród innych istotnych funkcji przywołanego oprogramowania do badań klinicznych oddziałujących pozytywnie na przebieg przeprowadzanego procesu badawczego, warto zaznaczyć także, iż eCRF:

• daje możliwość wydrukowania kompletnych formularzy CRF;
• umożliwia podgląd zgromadzonych i uporządkowanych informacji o pacjentach;
• pozwala na nadawanie indywidualnych uprawnień użytkownikom systemu, co wpływa na wysokie bezpieczeństwo przechowywania zgromadzonych danych.

System stworzony dla ambitnych badaczy

Należy zauważyć, że system taki, jak elektroniczne karty obserwacji klinicznej, pozwala na skuteczne przeprowadzanie badań z możliwością stałego monitorowania postępów realizowanego projektu badawczego. Tym samym można powiedzieć, że eCRF jako nowoczesne narzędzie daje badaczom możliwość przeprowadzania procesów cieszących się nie tylko wiarygodnością, ale przede wszystkim efektywnością.  

Procesy badawcze w medycynie charakteryzują się wykorzystaniem specjalistycznych metod, które umożliwiają pozyskiwanie maksymalnej ilości potrzebnych informacji. Ponadto dzięki wyznaczeniu odpowiednich wymagań oraz ustaleniu zasad, realizowane procesy cieszą się nie tylko wiarygodnością pozyskiwanych danych, ale także skutecznością. Wyniki, które pozyska się w procesie badawczym, mogą przyczynić się do uskutecznia prowadzonych terapii i podnoszenia jej wyników.

Alternatywa dla badań klinicznych

Jeśli chodzi o przeprowadzanie procesów, nakierowanych na badania obserwacyjne, mówi się o nich, że stanowią dopełnienie popularnych badań klinicznych. Niestety czasami przeprowadzenie badań klinicznych jest niemożliwe (na przykład ze względu na ich wątpliwą zgodność z przyjętymi zasadami etyki). Wtedy warto zwrócić uwagę na badania takie jak obserwacyjne, które dają szansę na pozyskiwanie:

• rzetelnych ocen czynników ryzyka;
• czynników prognostycznych.

Na co pozwalają procesy badawcze?

Projekty w dziedzinie medycyny, które zorientowane są na typ badań obserwacyjnych, umożliwiają przeprowadzanie procesów, nakierowanych na:

• obserwację pacjentów;
• odnotowanie skutków stosowanej terapii leczniczej;
• wskazywanie skutków narażenia na danych czynnik potencjalnie chorobotwórczy.

W zależności od wybranej metodologii badania, można przeprowadzać pomiary:

• kohortowe;
• kliniczno-kontrolne;
• przekrojowe;
• prospektywne;
• retrospektywne.

Czym się różnią badania prospektywne od retrospektywnych?

Badania retrospektywne bazują na zastosowaniu dostępnej już dokumentacji medycznej, tym samym odnoszą się do wydarzeń, które miały już miejsce. Za narzędzie w tym badaniu w oczywisty sposób uznaje się analizę zgromadzonych danych. Jeśli odnieść się do badań prospektywnych to należy zauważyć, iż odnoszą się one do przyszłości, a tym samym dają szansę na:

• podejmowanie działań zgodnych z ustalonym planem;
• określanie przedziału czasowego, w którym odbędzie się badanie;
• wskazanie danych, które są potrzebne do zrealizowania badania, a następnie ich pozyskanie.

Każda metoda ma swoje zalety

Mówiąc o badaniach obserwacyjnych warto podkreślić, iż dzięki zastosowaniu ich w procesie badawczym, można przeprowadzić stosunkowo tani proces badawczy na dużej próbie osób. Jeśli chodzi o badania retrospektywne warto zaznaczyć, iż ich zaletą jest możliwość korzystania z danych już zgromadzonych, co eliminuje konieczność przeprowadzania działań zorientowanych na ich pozyskanie. Zaś jeśli chodzi o badania prospektywne, to ich największą zaletą jest możliwość przygotowania procesu i poddanie badaniu aktualnego zagadnienia.